冻干制剂,又称冷冻干燥制剂,指采用冷冻干燥技术制备而成的药物制剂形式。冻干制剂制备流程包括药液配制、低温预冻、升华干燥、二次干燥、轧盖密封等。与其他药物制剂相比,冻干制剂具有易于运输和储存、使用便捷、可保持生物活性、耐腐蚀、耐高/低温等优势,适用于血液制品、疫苗、激素、抗生素等多种药物及生物制品制备过程中。冷冻干燥技术又称冻干技术,为冻干制剂核心制备技术。冻干技术可应用于食品加工、医药生产等领域,较早掌握该项技术的企业主要集中于欧美及日本等发达国家。在本土方面,我国冻干技术开发较晚,但发展势头迅猛,已有多家企业采用该技术生产食品及药品。未来伴随冻干技术慢慢的提升,冻干制剂行业景气度将得到进一步提升。
根据新思界产业研究中心发布的《2024-2029年中国冻干制剂行业市场深度调研及发展前途预测报告》显示,冻干制剂在现代医药以及生物技术领域拥有广阔应用前景。在现代医药领域,抗生素药物、中枢神经用药、循环器官用药、抗肿瘤药物等皆可制成冻干制剂,代表产品有氟罗沙星、链霉素、丁洛地尔以及琥乙红霉素等;在生物技术领域,流感疫苗、菌苗、卡介苗、生物组织、血液制品等可制备成冻干制剂。未来伴随我们国家医疗水平进步以及应用需求量开始上涨,冻干制剂市场空间将有所扩展。
2023年1月,瑞吉生物开发团队与武汉大学蓝柯教授团队合作,在多种不同脂质纳米颗粒和mRNA应用冻干技术,成功研发出一种冻干型脂质纳米颗粒疫苗(mRNA-LNP疫苗),该疫苗可在4℃和25℃环境中稳定储存,能快速清除基体内病毒,为全球首款冻干型mRNA疫苗。未来伴随研究深入,冻干制剂行业发展速度将进一步加快。
我国冻干制剂主要生产商包括恒瑞医药、诺泰生物、江苏吴中、东富龙、万邦医药、圣诺生物等。万邦医药为复星医药旗下子公司,目前其冻干制剂生产线已成功通过欧盟GMP检查。
新思界行业分析的人说,冻干制剂作为一种新型药物制剂形式,应用前景广阔,未来随着我们国家现代医药以及生物技术行业加快速度进行发展,其市场空间将得到进一步扩展。与海外发达国家相比,我国冻干制剂行业起步较晚,但发展势头迅猛,已有多家企业具备其生产实力,未来伴随技术进步,其行业发展形态趋势将持续向好。
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